Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelece novas regras para receitas digitais de medicamentos controlados

Entrou em vigor, em 13 de fevereiro de 2026, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.000/2025, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelecendo novas regras para a emissão de receitas e notificações digitais de medicamentos controlados.

A mudança altera de forma relevante a rotina de médicos, dentistas e médicos-veterinários, especialmente no que se refere à formalização da prescrição e ao processo de validação nas farmácias.

Até então, a receita digital podia ser emitida com assinatura eletrônica, sem integração obrigatória a um sistema nacional centralizado de controle. Nos casos de medicamentos popularmente conhecidos como “tarja preta”, permanecia obrigatória a utilização da Notificação de Receita impressa.

O novo modelo inaugura uma lógica de rastreabilidade estruturada, exigindo que, a partir de junho de 2026, a prescrição digital de medicamentos controlados seja realizada exclusivamente em plataforma autorizada pela Anvisa e integrada ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR).

Cada receita passará a contar com numeração única, vinculada diretamente ao profissional prescritor. No momento da dispensação, caberá ao farmacêutico confirmar a autenticidade dessa numeração, o que tende a reduzir significativamente o risco de fraudes, reutilização indevida e inconsistências documentais.

Durante o período de transição, iniciado em 13 de fevereiro de 2026, já se tornou obrigatória a inclusão do número do CPF ou do passaporte do paciente em todas as receitas de medicamentos controlados.

Além disso, a norma estabelece que a data da receita deve coincidir exatamente com a data da assinatura digital, vedando expressamente a emissão retroativa. Houve ainda simplificação quanto à qualificação do profissional, deixando de ser obrigatória a indicação do endereço individual quando constar o endereço da instituição de saúde.

As novas regras alcançam as Notificações de Receita A (amarela), as Notificações de Receita B e B2 (azul), a Notificação de Receita Especial para retinoides de uso sistêmico, a Notificação de Receita de Talidomida, as Receitas de Controle Especial e as receitas sujeitas à retenção, como aquelas relativas a antimicrobianos e análogos do GLP-1.

Sob a perspectiva jurídica, o novo regramento fortalece a política pública de controle sanitário e amplia a rastreabilidade das prescrições, mas também impõe maior rigor formal ao profissional de saúde.

Falhas na inserção de dados, inconsistências de datas ou utilização de plataformas não autorizadas poderão resultar em recusa na dispensação e, eventualmente, repercussões administrativas ou éticas.

Para clínicas, hospitais e consultórios, o momento exige revisão de protocolos internos, adequação dos sistemas eletrônicos e treinamento das equipes. Mais do que cumprir uma exigência regulatória, trata-se de estruturar governança e reduzir riscos.

Em um cenário de crescente fiscalização e judicialização da saúde, a conformidade regulatória deixa de ser mera formalidade e passa a integrar a estratégia de segurança institucional e profissional.

Por Matheus Brito